大到核磁共振，小到體溫計，復雜如手術(shù)機器人，簡單如脫脂棉球，都屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)療器械在保障人類健康中發(fā)揮的作用并不亞于藥品。近年來，隨著網(wǎng)絡技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)的日新月異，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化，我國醫(yī)療器械行業(yè)加速發(fā)展，在一些領域與國際上的差距逐漸縮小，由“跟跑”變?yōu)椤安⑴堋保⒘帉崿F(xiàn)“領跑”。兩會期間，來自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展出謀劃策，鼓勁吶喊。

推動高質(zhì)量發(fā)展

“發(fā)展是解決我國一切問題的基礎和關(guān)鍵，必須堅持科學發(fā)展，必須堅定不移貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。這些理念，全都適合醫(yī)療器械。” 全國人大代表、國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明說。

“在家里的馬桶上一坐，血壓、體溫這些指標數(shù)據(jù)都能上傳到家庭醫(yī)生那邊，家庭醫(yī)生通過數(shù)據(jù)分析就可實現(xiàn)天天體檢。”于清明代表描述了一個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械應用場景。他認為，隨著高科技領域，如智能制造、互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，家用康復保健醫(yī)療器械，包括智能可穿戴醫(yī)療器械等，將會大大改變?nèi)藗兊纳罘绞健Ｓ谇迕鞔肀硎荆c互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合的醫(yī)療器械能對分級診療發(fā)揮較大作用。在偏遠地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院配備醫(yī)療裝備，患者可就近檢查并上傳數(shù)據(jù)，讓數(shù)據(jù)跑路，從而大大節(jié)省患者的精力、財力和國家醫(yī)療資源。

“目前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)基本上還處于中低端水平，研發(fā)創(chuàng)新能力不夠，產(chǎn)業(yè)集中度不高，市場上惡性競爭激烈。發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的構(gòu)成比為1∶1，我國的比例剛剛超過1∶3，且還有很大差距。”于清明代表說，要推動國產(chǎn)醫(yī)療器械設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需整合上下游資源，扶持優(yōu)勢企業(yè)，培育一批關(guān)鍵醫(yī)療器械設備和核心部件及軟件，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量水平和技術(shù)水平。

全國人大代表、湖南jiuyou九游生物科技有限公司董事長戴立忠則認為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，有助于打好脫貧攻堅戰(zhàn)。“把產(chǎn)品質(zhì)量做好，成本降低，就能幫助患者降低看病成本，避免看不起病，或者因病返貧的現(xiàn)象出現(xiàn)。”

“我國處于從中國制造到中國創(chuàng)造，從中國速度到中國質(zhì)量，由制造大國向制造強國邁進的過程中。”戴立忠代表建議，從中央到地方各級政府要對醫(yī)療器械行業(yè)充分了解和關(guān)注，加大投入和支持力度，才能引領整個行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

迎來創(chuàng)新黃金時代

戴立忠代表認為，當前，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)迎來黃金時代。我國的醫(yī)療器械，尤其是大型醫(yī)療影像設備、新技術(shù)領域的體外診斷產(chǎn)品進口替代比例正在不斷提升。醫(yī)療器械領域進口替代在整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在形成一種趨勢和浪潮，并呈加速發(fā)展。

國家密集出臺醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，把加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重點。“藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革思路的先進性、科學性大有趕超發(fā)達國家之勢，充分體現(xiàn)了黨中央國務院改革的魄力和決心。作為醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的好時代。預計未來國家對高精尖醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批將逐步成為常態(tài)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速成長。”戴立忠代表認為，隨著醫(yī)療器械流通渠道和價格的進一步規(guī)范，對創(chuàng)新產(chǎn)品的追求將是越來越多企業(yè)首先考慮的戰(zhàn)略方向。其他基礎因素，例如人才和產(chǎn)業(yè)鏈的完善也將促進創(chuàng)新。

針對不斷完善創(chuàng)新環(huán)境，于清明代表建議，在醫(yī)療器械產(chǎn)品招標過程中，要改變簡單的唯價格論，相關(guān)部門制定招標政策時需要兼顧考慮擴展企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間。

全國政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團董事長常兆華則呼吁，利用制度創(chuàng)新，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械盡快上市并進入臨床應用。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊獲批到進入臨床應用，還需要經(jīng)歷醫(yī)保核準、各級招標和醫(yī)院品種遴選等多個環(huán)節(jié)。常兆華委員建議，簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應用的流程和相關(guān)手續(xù)，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊獲批后，盡快得到臨床應用，真正實現(xiàn)其社會和經(jīng)濟效益。

早日實現(xiàn)領跑夢

今年的政府工作報告提到，我國科技創(chuàng)新由跟跑為主轉(zhuǎn)向更多領域并跑、領跑，成為全球矚目的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱土。采訪中，代表委員為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)早日實現(xiàn)領跑夢建言獻策。

全國人大代表、山東百多安醫(yī)療器械有限公司董事長張海軍非常贊同政府工作報告中的提法。他以生物材料領域為例介紹道：“我國生物材料的研究、專利、研發(fā)成果，已經(jīng)在數(shù)量和質(zhì)量上處于世界領先地位。醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，很多領域都已經(jīng)實現(xiàn)了超越。”他指出，我們不但需要文化自信、制度自信，也需要科研自信和審批自信，相信民族產(chǎn)業(yè)有能力實現(xiàn)技術(shù)和市場全球化，“需要改變當前美國不批，我們也不批的觀點”，讓我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)早日走向世界舞臺，實現(xiàn)領跑世界的夢想。

戴立忠代表指出，近年來，國家和各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門審評中心等機構(gòu)發(fā)布了技術(shù)審評指南等一系列指導性文件，行業(yè)協(xié)會也制定了一系列標準，規(guī)范、引導行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品開發(fā)。但由于醫(yī)療器械，特別是體外診斷試劑品種繁多、技術(shù)更新快，對于創(chuàng)新和應急產(chǎn)品開發(fā)來說，現(xiàn)有的指南和指導文件還不能完全覆蓋，希望監(jiān)管部門進一步完善與企業(yè)的溝通機制或提前介入機制，加強指導，引導企業(yè)少走彎路，快速開發(fā)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

本報記者  劉云濤  王依依